相關數據顯示，2019年上半年，共有24個創新醫療器械納入特別審查；有9個產品通過特別審查程序獲批上市。11個醫療器械納入優先審批程序；有2個產品通過優先審批程序獲批上市。

　　自2014年3月1日《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（２０１８年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》）和2017年1月1日《醫療器械優先審批程序》正式實施以來，監管部門針對特定醫療器械產品開通了綠色審批通道，加速推進創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫療器械上市，同時加快了高端醫療器械進口替代的步伐。

　　創新醫療器械特別審查

　　24個納入特別審查程序；9個獲批上市

　　2019年上半年（截止到6月30日），國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）共公示了7批創新醫療器械特別審批申請審查結果，共有24個醫療器械獲得創新醫療器械資格認定并進入特別審查程序；有9個創新醫療器械成功通過特別審查程序獲批上市。

從產品類型來看，上半年新納入的產品中，各類型產品占比差距不大，其中，最多的無源植介入、耗材、康復及中醫設備共有8個，最少的體外診斷設備和試劑有2個（見圖1） 。

　　24個醫療器械中，進口產品有6個，國產18個。從地域分布上，廣東最多，有7個，其次為北京（4個）和上海（3個），江蘇2個，浙江和陜西各有1個。

　　2014～2019年上半年，共有234個創新醫療器械納入特別審查程序，63個產品獲批上市。2018年增速略有下降，而從2019年上半年的情況來看，今年增速將相對穩定。

　　從地域分布上看，北京、上海、廣東和江蘇四省（市）以數量上的絕對優勢穩居前四，浙江在第五位，河北、天津、山東等具有一定醫療器械產業基礎的省份緊隨其后，可見醫療器械產業大省（市）依然是國產醫療器械創新的排頭兵。

醫療器械優先審批

　　11個納入優先審批程序；2個獲批上市

　　2019年上半年（截止到6月30日），共有11個醫療器械被納入醫療器械優先審批程序；有2個成功通過優先審批程序上市。自2017年醫療器械優先審批程序正式實施以來，已累計有31個醫療器械納入了優先審批程序，其中有7個產品通過該程序加速上市。

　　這31個醫療器械被納入優先審批程序的同意理由總體以臨床需求和臨床優勢為導向。主要為“列入國家重點研發計劃”（11個）和“臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”（10個）（見圖2）。

　　其中羅氏診斷的進口產品抗PD-L1 (SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學法），既滿足診治惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的條件，又符合臨床急需且在我國尚無同品種產品的條件。

　　創新產品加速進口替代

　　應加強區域間的交流和協同

　　我國醫療器械生產企業不斷加大創新醫療器械研發力度，加速了創新產品的進口替代。例如：

　　生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統　2019年2月，通過創新醫療器械特別審查程序上市的“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”（NeoVas）是由樂普醫療自主研發的重磅產品，標志著我國在可吸收支架領域的研發制造能力又邁上了一個新的臺階，達到了能夠領先國際的水平。

　　該產品的基體及藥物載藥涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層在體內可逐步生物降解和吸收，無永久性支架存患者體內。

　　正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統　2019年5月，通過創新醫療器械特別審查程序上市的“正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統”是我國自主原創技術打造的全數字正電子發射斷層掃描系統（PET），從關鍵材料、核心元器件到系統整機全部為我國自主研發。

　　多孔鉭骨填充材料　2019年1月，通過創新醫療器械特別審查程序上市的“多孔鉭骨填充材料”，是可用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料，打破了美國的壟斷，彌補了國內在這一領域的空白，不但可減少國內對進口骨修復材料的依賴，還將憑借領先技術進軍海外市場，業內預估產值超300億元。

　　從創新醫療器械特別審查及醫療器械優先審批的情況來看，我國醫療器械產業的創新生態存在區域創新能力差異較大的問題。目前，以北京、廣東和長三角地區為代表的醫療器械產業大省（市）依然是國產醫療器械產業創新的主力軍，而其他地區的創新成果則較少。

　　醫療器械國產化替代是一個艱難的過程，加強區域之間的交流和協同，共同提升醫療器械產業的創新生態，最終帶動中國醫療器械產業實力的整體提升，將是產業面臨的共同課題。（火石研究院供稿）

來源：中國醫藥報