自檢檢驗是由醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)自行編寫的檢測報告，自行對其申報的產(chǎn)品進行全項目檢驗，依據(jù)企業(yè)內(nèi)部制定的檢測計劃和標準，檢測內(nèi)容主要是針對企業(yè)自身產(chǎn)品的常規(guī)性能指標進行測試和評估，包括具備相應人員、設備、設施和環(huán)境等。

自檢檢驗主要用于企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平。2021年10月21日國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號）。自檢不是放松要求，而是意味著企業(yè)將承擔更多的主體責任，是落實注冊人為第一責任人的一個具體表現(xiàn)。

委托檢測是由醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)委托具有相關檢測資質(zhì)和能力的第三方檢測機構編寫的檢測報告。該報告的編寫依據(jù)是委托方提供的樣品和技術資料，檢測內(nèi)容主要是針對委托方產(chǎn)品的特定性能指標進行測試和評估。委托檢測報告主要用于證明被檢測產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合相關法規(guī)和標準要求，為產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和銷售提供技術支持。

委托檢驗具備商業(yè)性質(zhì)，收取加速檢測的費用，周期相對普通的注冊檢驗較快。委托的檢驗機構不限于藥監(jiān)系統(tǒng)，第三方有檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書及CMA資質(zhì)，且承檢范圍內(nèi)有對應標準的都可以。

此類檢測報告雖然可以證明產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合相關法規(guī)和標準要求，但很多情況下，第三方出具的檢測報告可能不被認可。

注冊檢測是由國家藥品監(jiān)管部門或其指定的檢測機構對醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查和抽樣檢測后編寫的檢測報告。該報告的編寫依據(jù)是相關法規(guī)和標準，檢測內(nèi)容主要是針對產(chǎn)品的全面性能指標進行測試和評估。監(jiān)督檢測報告主要用于對市場上的醫(yī)療器械進行質(zhì)量監(jiān)控和評估，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的安全風險，保障公眾的健康和安全。

目前國家藥監(jiān)局認可的有資質(zhì)的檢驗機構共有53家，其中國家級檢驗機構10家。注冊檢驗屬事業(yè)性質(zhì)，不收取任何費用，但需排隊候檢，周期慢且無法確定，依據(jù)檢測機構目前承接項目預計周期。其報告具有權威性，并能獲得藥監(jiān)部門的認可。隨著新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的實施，以前針對第二、三類醫(yī)療器械注冊檢驗的概念越來越淡化，委托檢驗和企業(yè)自檢逐漸走進行業(yè)舞臺。

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