醫療器械產業是人才、技術、資金、信息等要素高度整合的產業，要素市場化配置有利于規范市場競爭秩序。醫療器械注冊人制度及其配套措施的實施旨在激發行業創新能力和市場活力，有助于促進產業要素更加自主有序流動，有助于進一步提高產業要素配置效率，推動產業發展深度變革。注冊人制度將成為推動醫療器械產業要素市場化配置變革的重要推手。據統計，2019年，全國共有22家企業的93個產品被列為醫療器械注冊人制度試點品種，涉及跨省委托生產和第三類醫療器械委托生產等不同情形。

注冊人制度以允許醫療器械成品外包生產為特征，明晰相關方法律責任與義務，其核心價值在于充分利用不同社會分工，讓專業人做專業事。利用外包服務專業化、規模化優勢，為注冊人節省人力物力，提高醫療器械上市效率。注冊人制度及鼓勵醫療器械創新的相關政策全面促進了醫療器械外包服務業的發展。從委托關鍵零部件、原材料研發生產，到委托醫療器械設計開發、注冊標準編制、產品驗證、臨床試驗與臨床評價，從委托質量管理體系建立與維護、產品注冊代理，到委托生產、銷售及售后服務，全產業鏈外包服務活動空前活躍。國內醫療器械外包服務產業方興未艾，逐漸步入良性發展軌道。

臨床試驗是醫療器械注冊過程中的難點、堵點，大多數注冊人優先選擇將臨床試驗外包，醫療器械外包服務行業也正是起步于臨床試驗外包服務。截至2019年12月31日，全國共有834家醫療機構完成備案，取得醫療器械臨床試驗資質，醫療機構的加入使得醫療器械臨床試驗外包服務行業競爭更加激烈。為提高競爭力，CRO（合同研究組織）龍頭企業不斷拓展服務領域，除提供臨床檢驗檢測、臨床試驗過程管理、臨床試驗數據管理、臨床評價等綜合服務外，還深度參與項目研發，與注冊人形成風險共擔、收益共享的合作模式。目前，注冊人及CRO公司關注臨床試驗全程質量管理的自律意識正在形成，國內醫療器械CRO市場集中度也在不斷提高。

隨著注冊人制度試點工作逐漸展開，以及企業跨省兼并重組、委托生產、異地注冊等情形不斷增多，越來越多的注冊人在全國范圍內選擇具有相應資質的注冊檢驗機構，跨省異地進行注冊檢驗的情形越來越普遍，且產品首次注冊檢驗后，同類產品的檢驗機構會相對固化。

產業高速發展，吸引了越來越多的高校、科研院所、第三方檢驗檢測機構進入醫療器械檢驗檢測領域。目前，新加入的檢驗檢測機構在提供材料與成品生物學評價、安全性評價、可用性研究，以及有限元分析、包裝驗證等相對有較少機構涉及的專業檢驗檢測服務方面具有優勢。此外，國家藥監局重點實驗室的認定，為創新醫療器械檢驗檢測提供了強有力的支撐。一個層次豐富、互為補充、各具特色的多元化醫療器械檢驗檢測體系正在逐步形成，并不斷壯大。

注冊人制度及其配套政策徹底改變了我國醫療器械商業化路徑，注冊人選擇更加多樣化，面臨多重市場機遇。越來越多的業內人士意識到，注冊人制度紅利即將釋放：不少新創企業正在調整新研產品商業化路徑，并優先考慮委托研發、委托生產的可行性；不少已取得上市許可的醫療器械生產企業正在重新評估自行生產與委托生產的效率與效益，思考企業如何落實注冊人制度；部分細分領域的龍頭企業正在按注冊人制度要求，全面規劃調整企業組織結構、管理模式、生產銷售流程，以全面提高自身市場競爭力。注冊人制度正在對醫療器械產業技術、人才、資金、商業模式等要素的流動、整合產生重大影響。

特別值得重視的是，醫療器械注冊人責任重大，扮演“指揮官”與“甲方”角色，需要在組織高效團隊實現商業目的的同時，履行好主體責任。而從“屬地監管”轉變為“多省共管”，如何構建“全國一盤棋”的跨區域監管新模式，則是監管人員面臨的“新課題”。

（作者：江蘇省藥品監督管理局李新天）

來源：中國醫藥報