隨著全球居民生活水平的提高和醫療衛生意識的增強，醫療器械的市場需求持續增長，歐美、日本等發達國家占據全球市場的主要份額，且需求穩定增長。隨著我國居民生活水平的快速提升，對醫療器械產品的需求激增，醫療器械行業屬于國家重點支持的戰略新興產業，政策層面對行業的支持力度加大，我國醫療器械行業增長迅速，高于全球平均增速，但由于存在與發達國家基礎工業水平的差距，我國醫療器械產品以中低端為主，高端產品主要依賴進口，可喜的是在部分高端器械領域國內品牌已開始滲透，在《中國制造2025》的推動下，我國醫療器械行業將加快轉型升級，高端器械國產化進程加速。

　　1、區域專利保護情況

　　從醫療器械行業在全球的專利分布情況可以看出，目前在九國兩組織的專利申請量有45 萬余件，其中美國是專利申請最多的區域，有120473 件專利，占全球總量26.2%，中國的專利申請量有98123 件，占總量的21.4%，居全球第二位，日本的專利申請量占全球總量的19.5%，居中國之后。

　　從申請趨勢來看，中國先后在2011 年超過日本、2015 年超過美國成為全球醫療器械行業專利申請熱度最高的區域，近十年間中國專利申請量占全球比重逐步提升至30.6%，近五年間這一比例又提升至36.5%，中國作為新興市場的代表，處于高速增長期，成為全球醫療器械市場的強大推動力，同時可以看到目前美國和日本的專利申請量占全球的40% 以上，是中國之外專利布局最密集的區域，為中國企業的進入設置了較高的技術壁壘。

　　2、技術創新主體情況

　　從醫療器械行業全球申請人排名來看，TOP10 申請人來自日本、德國、荷蘭和美國，日本企業有5 位，優勢地位明顯，日本企業的優勢技術領域主要集中在醫學影像領域，包括電子內鏡系統、數字化X 射線成像系統、超聲診斷和CT 等方向。

　　中國在醫療設備行業涌現出眾多技術創新主體，技術實力最突出的中國企業列全球第21 位，為上海聯影醫療科技有限公司，其他技術創新突出的中國申請人還包括深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳先進技術研究院、東軟醫療系統股份有限公司和先健科技( 深圳) 有限公司。從專利數量規模對比來看，中國企業的專利總量規模與國外領先企業存在比較大的差距，全球TOP10 企業掌握著全球25.7% 的專利技術，但隨著中國企業自主創新能力的逐步提升，與國外領先企業的差距已開始縮小，從近五年的申請人排名情況來看，上海聯影醫療科技有限公司的全球排名已升至第12 位。

　　3、熱點技術方向

　　3.1 分子診斷檢測系統

　　在遺傳學疾病診斷、血液篩查、腫瘤檢測等領域的廣泛應用大大促進了分子診斷技術的快速發展，從專利申請來看，分子診斷檢測系統方向技術創新較活躍，相比于免疫診斷檢測系統、血液細胞檢測系統、血糖診斷系統、生化分析檢測系統等細分技術方向，其各年度專利申請量均處于首位，美國和中國近五年的專利申請活躍度均在30% 以上。

　　從專利申請趨勢來看，2010 年之后專利申請處于快速增長的趨勢，尤其是中國區域，2013 年之后呈高速增長態勢，是需要重點關注的熱點技術發展方向。目前在分子診斷檢測系統方向，也涌現出眾多中國優勢企業，深圳華大基因科技有限公司和天津市湖濱盤古基因科學發展有限公司也積極布局專利，進入全球申請量排名前十榜單。從技術方向來看，美國在基因測序系統方向更具優勢，擁有大量的專利技術，這一方向中國與美國具有較大差距，而在基因芯片檢測系統和PCR 分子診斷系統這兩個方向中國具備相對優勢。

　　3.2 人工智能+ 醫學影像

　　大數據、物聯網、人工智能等新興技術是未來醫療的發展方向，而目前人工智能與醫學影像的結合已成為智慧醫療最熱門的發展領域之一，人工智能+ 醫學影像也成為熱門的投資方向。從人工智能+ 醫學影像領域的專利申請趨勢來看，近五年全球專利申請的活躍度高達47.8%，2010 年以來進入技術創新的活躍期，從不同區域來看，美國近五年的活躍度達49.7%，而中國在2015 年之后專利申請保持較高的增速，近五年的活躍度高達70.6%，成為技術發展熱點最高的區域。

　　從技術創新者來看，國外公司在人工智能結合醫學影像方面的技術起步較早，全球前十申請人均為歐美和日韓領先企業，其中西門子在人工智能+ 醫學影像領域也走在了前列。從中國企業來看，上海聯影醫療在人工智能+ 醫學影像領域也走在國內企業前列，科研院所和高等院校在此領域也開始布局專利。從中國專利運營來看，人工智能+ 醫學影像成為一個新的運營熱點，如西門子公司在人工智能+ 醫學影像領域已有專利技術轉讓給上海子公司，深圳先進技術研究院對外轉讓的專利技術已開始涉及人工智能+ 醫學影像領域。

　　4、風險防范

　　4.1 防控來自國外領先企業的侵權風險，打造“特色”優勢技術

　　國內企業在規模和營收上與國際龍頭差距巨大，專利總量規模也與國外企業還有一定的差距，國外領先企業如奧林巴斯、西門子、飛利浦等專利申請量大，且技術布局較為全面，在多個分支領域均有大量專利布局、處于優勢領先地位，優勢地位短時間內難以撼動。尤其對于醫療器械中的介入器械來說，技術壁壘較高，大部分產品仍處于外資壟斷的格局，美國企業的技術實力突出。因而中國企業在技術發展中，要注意防控來自這些國外企業的專利侵權風險，在產品進入相關市場之前做好專利風險盡職調查，有必要時針對重點企業進行跟蹤，同時企業應注重發展自身“特色”優勢技術，不斷在新技術領域取得突破，不斷提升企業的核心技術競爭力。

　　4.2 做好發達國家市場的風險防控，關注高增長性潛力型市場

　　醫療器械的發展受制于國家基礎工業發展水平，美國、歐洲和日本長期占據全球市場大部分份額，美國、歐洲和日本也是除中國市場外全球專利布局最密集的區域，外部企業進入的行業壁壘較高。中國企業在進入發達國家市場時面臨專利風險的可能性較大，需做好海外市場的風險防控。相較于發達國家，中國醫療器械產品價格優勢明顯，在東南亞、中東、非洲等地具有競爭優勢，因而中國企業在產品出口和專利布局時可轉而考慮這些高增長性市場。

　　5、發展機遇

　　5.1 發展分子診斷技術，基因測序系統、PCR 分子診斷系統、基因芯片檢測系統是未來重點發展的方向分子診斷作為精準醫療的技術基礎，是診斷技術的前沿技術，市場前景廣闊，與海外企業差距相對較小，且受益于精準醫療發展趨勢的推動，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。從專利布局上來看，分子診斷技術也是專利布局的重點和熱點領域，中國在基因芯片檢測系統和PCR 分子診斷系統這兩個方向具備相對優勢，中國企業應抓住分子診斷技術的發展新機遇，可通過重點企業培育、項目帶動、產學研協同創新、國際合作等模式在基因測序系統、PCR 分子診斷系統、基因芯片檢測系統等方向有所突破。

　　5.2 搶占人工智能+ 醫學影像、分子影像這些新領域的發展先機

　　人工智能與醫學影像的結合，已經成為醫學診斷治療的一種必備手段。目前醫學影像已經成為人工智能在醫療應用中最熱門的領域之一，眾多醫學影像設備巨頭以及人工智能公司已開始布局專利，人工智能+ 醫學影像領域在近年來的活躍度較高，以中國為例，該領域近五年的專利申請量占比達到70.6%，也是中國專利運營中的一個新的運營熱點。此外我國在傳統醫學成像技術領域與國外存在較大的差距，但在新興技術分子影像領域，國外巨頭企業的專利布局還較少，我國目前與國外起頭并進，因而中國企業在醫學影像設備的未來發展中要搶占人工智能+ 醫學影像、分子影像這些新領域的發展先機。

　　5.3 適時采用收購的方式實現“跨越式”發展

　　從醫療器械行業的多年發展來看，企業并購頻繁，成為大企業增加市場規模和提高市場占有率的主要方式之一，美敦力、雅培和波士頓科學等大企業都歷經多次收購不斷加強其市場地位，如2015 年美敦力以499 億美元收購柯惠醫療從而躍升世界排名第一。而中國醫療器械企業在海外市場的拓展中也開始根據其市場戰略收購國外企業，如邁瑞生物從2008 年開始先后收購了美國Datascope 公司和美國ZONARE 公司來加強其生命信息監護和超聲診斷業務，這兩家公司也加強了邁瑞生物在美國的專利布局。可以看到，通過企業并購除了加強市場地位外，也加強、完善了業務領域和專利布局，也是中國企業發展之路上可學習和借鑒的“跨越式”發展模式。

來源：知識產權出版社有限責任公司  楊 青