1月15日，國家藥品監督管理局發布消息——冠脈血流儲備分數計算軟件產品獲批上市。

“這是我國首款獲批上市的CT血流儲備分數（CT-FFR）產品，同時也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術的三類輔助決策獨立軟件。”國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）審評一部副部長彭亮如是評價。

冠脈血流儲備分數計算軟件（商品名：深脈分數）是由北京昆侖醫云科技有限公司（以下簡稱昆侖醫云）研制生產的第三類醫療器械。據了解，該產品基于冠狀動脈CT血管影像，采用自主研發的深度學習技術進行血管分割與重建以及血流儲備分數計算，預期在進行冠狀動脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。

政策支持  加速AI技術轉化

所謂人工智能醫療器械，是指采用人工智能技術的醫療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。人工智能技術在醫療器械的應用主要包括前處理、流程優化、常規后處理、輔助決策等方面。

據悉，在我國使用傳統人工智能技術的醫療器械已有多款產品注冊上市，如乳腺癌、肺結節、結腸息肉等輔助識別軟件和心電分析軟件。而使用深度學習等新一代人工智能技術的醫療器械目前仍主要處于研發、檢測、臨床試驗階段。

作為我國首個取得三類醫療器械注冊證的采用新一代人工智能技術的醫療器械，深脈分數的獲批上市離不開近年來黨中央、國務院對醫療人工智能發展的高度重視。

2018年4月，國務院辦公廳印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》，提出推進“互聯網+”人工智能應用服務，研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統，加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發醫療健康相關的人工智能技術、大型醫療設備、應急救援醫療設備等。

在火熱的“人工智能+醫療”浪潮中，醫療器械行業逐步成為人工智能技術廣泛應用的領域。2019年4月，國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃。為加快人工智能醫療器械安全監管關鍵技術研究，國家藥監局將人工智能醫療器械安全有效性評價研究納入第一批藥品監管科學重點研究項目中。

作為我國人工智能醫療器械重要的審評部門，器審中心一直關注人工智能醫療器械的發展動向，在國家藥監局的領導下，積極推進人工智能醫療器械監管科學研究，亦在積極探索人工智能醫療器械審評路徑。為有效應對深度學習帶來的挑戰，器審中心于2019年7月3日發布了全球首個相關產品的技術審評要點——《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，全方位解讀生產企業關注的問題，推動和促進我國人工智能醫療器械領域的健康發展。

2019年7月17日，由器審中心聯合中國信息通信研究院、中國生物醫學工程學會等14家單位共同發起的人工智能醫療器械創新合作平臺成立。該平臺致力于通過構建開放協同共享的人工智能醫療器械創新體系，服務于科學監管、科技創新、產品轉化，推動新一代人工智能醫療器械技術與產品早日達到國際先進水平，并在智慧醫療領域得到廣泛應用，以更好地保護和促進公眾健康。

為適應醫療器械產業發展需求，結合監管工作實際，2019年10月18日，國家藥監局發布公告，決定成立人工智能等3個醫療器械標準化技術歸口單位。其中，人工智能醫療器械標準化技術歸口單位主要負責人工智能醫療器械所涉及的術語和分類、數據集質量管理、基礎共性技術、質量管理體系、產品評價流程、專用方法等行業醫療器械標準制修訂工作。

自主創新  提供無創檢測新手段

冠心病是冠狀動脈血管發生動脈粥樣硬化病變而引發的缺血性心臟病，嚴重危害人民群眾的生命健康。

北京昆侖醫云科技有限公司研發總裁曹坤琳博士介紹，目前臨床對于診斷冠心病一般先通過傳統冠脈CT血管造影（CTA）來進行初篩，排除沒有冠脈狹窄的情況，再對初篩陽性患者進行進一步的有創冠脈造影、血流儲備分數（FFR）導絲檢查以及后續的介入治療。臨床研究表明，單純采用基于冠脈CTA的血管狹窄評估來進行初篩準確率并不高，有超過70％以上的初篩陽性患者實際并沒有功能性缺血。對這部分人群進行后續的、非必要的檢查和治療，不僅增加了患者的醫療風險和經濟負擔，也造成了醫療資源的浪費。

只有準確評估冠脈供血功能方能實現冠心病的精準診治，而供血功能評估的“金標準”則是血流儲備分數，該檢查需在導管室環境下插入壓力導絲進行測定。其主要問題是導絲價格昂貴，同時病人需要進行介入手術，影響了血管功能學評估的大規模應用和普及。

曹坤琳介紹，為了解決這個問題，昆侖醫云匯集了20位留美歸國博士、近百位國內一流科研人員，自主研發了多項深度學習技術及醫學影像分析算法，對心血管功能進行智能精準評估，同時聯合全國頂尖心血管疾病專家和醫院，共同研發出“冠脈血流儲備分數計算軟件”。

 “深脈分數的臨床使用獲批，將為冠心病人群的功能性缺血評估提供新的無創檢測方法。”曹坤琳說，該產品只需測試者的CTA影像，能夠高效、精準地計算整個血管樹路徑上各點的FFR值，快速提供臨床所需的定量檢測結果，輔助醫生對冠心病治療方案和治療路線進行選擇，避免了不必要的冠脈造影檢查，也無需使用壓力導絲。

據悉，深脈分數與冠脈CTA檢查相比可以提高功能性心肌缺血的診斷性能，減少不必要的冠脈血管造影檢查和冠脈介入手術；其與壓力導絲測量的FFR具有較好的一致性，但采用無創技術可以減少患者痛苦，并可用于早期診斷。該產品預期在進行冠狀動脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫生應當結合患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判。該產品不適用于急性冠脈綜合征等急性胸痛患者。

監管助力  實現全球領跑的跨越

放眼全球，目前國際僅有一款同品種產品在美國上市。

據了解，較之美國同款產品，二者功能相同，均是基于冠脈CTA計算血流儲備分數，主要差異在于所用技術不同。國外產品采用流體力學仿真計算技術，通過構建血流動力學模型模擬血液在冠脈中的流動情況，進而計算獲得血流儲備分數。而深脈分數采用自主研發的深度學習技術，基于大量冠脈病例流體力學仿真計算數據的訓練學習，進而計算獲得血流儲備分數，與國外產品相比能夠顯著縮短運算時間，具有重要的臨床意義。

“這意味著，深脈分數是全球首個完全基于人工智能深度神經網絡的三類醫療器械。”曹坤琳解釋道。

首都醫科大學附屬北京安貞醫院周玉杰教授主持的多中心臨床試驗結果也表明，深脈分數的準確度、關鍵指標、運算速度、結果產出時間等均領先于國外同類產品，其中就結果產出時間與國外同類產品相比，更是從3~8小時直接降到10分鐘以內。

基于深脈分數的臨床價值和自主創新技術，2018年4月，深脈分數獲批進入“創新醫療器械特別審批通道”，成為首個進入國家藥監局創新醫療器械審批綠色通道的人工智能醫療器械，并于同年8月獲得歐盟CE國際認證。

 “產品研發時，《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》尚未發布，其研發過程沒有權威審評原則做指導，也沒有同類產品做參考，跌撞摸索，走了一些彎路。幸運的是，通過創新醫療器械特別審查通道，深脈分數產品申報工作得到了主管部門的悉心指導與支持。”曹坤琳說。

她表示，在審評小組溝通會上，審評小組指出了產品考慮不夠周全的地方并提出修改意見；在器審中心召開的專家會上，專家對臨床應用及方案提出了重要的建議；北京市藥品監督管理局也曾提出體系運行的建設性意見，上述意見和建議對產品申報起到了極大的指導和幫助作用，幫助產品最終順利通過審批。

據悉，為加快創新醫療器械審批進程，近幾年國家藥品監管部門和醫療器械審評部門做了大量工作。

早在2014年2月，國家藥品監管部門就發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，開通了創新醫療器械產品審評審批綠色通道。器審中心按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對創新醫療器械予以優先辦理；同時，加強與申請人的溝通交流，從而加快其上市進程。2018年11月，國家藥監局發布新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，進一步鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。據了解，也正是按照《創新醫療器械特別審查程序》要求，北京市藥監局負責了冠脈血流儲備分數計算軟件的申報材料初審工作，多次對企業進行申報資料撰寫指導及技術問題解答。

器審中心于2017年正式成立人工智能工作組研究人工智能醫療器械監管科學。工作組成員來自器審中心相關審評部門、創新器械審查部門以及國家藥品監管部門醫療器械注冊和檢測機構，涵蓋了人工智能醫療器械上市前監管的全部環節。

人工智能工作組成立后，開展了多方面產業調研。在前期調研的基礎上，人工智能工作組結合醫療器械軟件相關指導原則和審評經驗，經多次修改形成《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》。考慮到后續會有相當數量的生產企業申請人工智能醫療器械創新醫療器械特別審查，人工智能工作組在此審評要點的基礎上，制定了人工智能醫療器械創新特別審查要點，以促進技術創新。

據悉，目前，我國有多家生產企業正在研發CT-FFR產品，一些產品已進入創新醫療器械特別審查通道，預計陸續還有很多人工智能醫療器械在我國注冊上市，讓國產高端醫療器械在全球實現從跟跑到并跑、領跑的跨越。

來源：中國食品藥品網