2023年是全面貫徹黨的二十 大精神開局之年。以習(xí)近 平同志為核心的黨中央引領(lǐng)全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家邁上新征程。疫情防控平穩(wěn)轉(zhuǎn)段，我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)回升向好，醫(yī)療器械行業(yè)朝著高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)加速推進(jìn)。各部門陸續(xù)出臺相關(guān)支持和保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策，國內(nèi)市場需求強(qiáng)勁為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力的支撐，醫(yī)療器械上市公司經(jīng)營表現(xiàn)穩(wěn)健，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提升，創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)，更好滿足了人民群眾健康需求。同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口規(guī)模回歸常態(tài)、出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、國際競爭力逐步增強(qiáng)，展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣闊空間和強(qiáng)勁動力。

01、產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷增長

一是我國醫(yī)療器械營業(yè)收入穩(wěn)步發(fā)展

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測算，2023年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入預(yù)計為1.31萬億元，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。行業(yè)在諸多不利因素的影響下，展現(xiàn)出強(qiáng)大的韌性與活力。

二是醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量再創(chuàng)新高

2023年，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量達(dá)到2079件，同比增長12.74%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量達(dá)到13867件，同比增加4%。近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作取得長足發(fā)展，特別是境內(nèi)第二類、第三類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量年均復(fù)合增長率均超過了15%，在政策鼓勵及技術(shù)創(chuàng)新等多重利好推動下，中高端產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。

三是生產(chǎn)第三類產(chǎn)品許可證比例上升

截至2023年11月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3.32萬家，同比增長3.12%。其中，生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的備案憑證22119張，同比增長11.8%；生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的許可證15605張，同比增長1.09%；生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的許可證3038張，同比增長23.15%；三者之比約為7：5：1，與上一年的8：6：1相比，生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的許可證比例上升，高端醫(yī)療器械生產(chǎn)發(fā)展加快。

四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量快速增長

截至2023年11月底，全國共有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)136.47萬家，同比增長13.15%。其中，僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)90.1萬家，僅經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)10.47萬家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)35.9萬家。近幾年，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都以兩位數(shù)以上的速度增長，經(jīng)營企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

02、發(fā)展質(zhì)量持續(xù)提升

一是利潤總額維持高水平

2022年，國內(nèi)新冠檢測試劑和防護(hù)用品繼續(xù)保持了較為旺盛的需求，出口規(guī)模依然較大，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績和利潤大幅增長。2022年規(guī)模以上醫(yī)療器械利潤總額達(dá)1204.3億元，連續(xù)三年維持在1000億元以上水平，遠(yuǎn)高于疫情前500億元水平。2023年受疫情影響逐步消退、海外需求回落等多方面因素影響，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營總體承壓，規(guī)模以上醫(yī)療器械利潤總額或受影響出現(xiàn)下降。上市公司樣本數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，醫(yī)療器械板塊上市公司（84家樣本公司，含科創(chuàng)板）歸母凈利潤合計294億元，同比下降13.45%，但依然保持在歷史較高水平，表現(xiàn)總體穩(wěn)健。

二是營業(yè)利潤率穩(wěn)中向好

我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從2017年的10.58%穩(wěn)定增長到2019年的12.80%，2020年達(dá)到近年來的峰值17.45%，2021年下降到15.07%，2022年小幅增長到15.89%。2020-2022年，我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)利潤率均保持在15%以上，效益良好。Wind數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，醫(yī)療器械板塊上市公司整體營業(yè)利潤率仍保持在18.26%的水平，且呈現(xiàn)出逐季回升的態(tài)勢，經(jīng)營總體穩(wěn)中向好。

三是產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高

2023年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)到172家，相較于前幾年，企業(yè)上市速度趨緩。2022年，我國上市醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達(dá)到4361億元，同比增長31%。上市企業(yè)營收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長到2022年的34%，近五年持續(xù)增長。2023年前三季度，醫(yī)療器械上市公司營收前十企業(yè)合計達(dá)710.43億元，同比增長10.49%，遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平。上市醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營表現(xiàn)穩(wěn)健，頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，市場份額逐年上升，行業(yè)集中度不斷提高。

03、創(chuàng)新發(fā)展加速推進(jìn)

一是鼓勵創(chuàng)新政策紅利不斷釋放

國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量行動計劃（2023-2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》，提出要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，為應(yīng)對當(dāng)前復(fù)雜嚴(yán)峻的產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)形勢和國際大環(huán)境進(jìn)一步指明了路徑，營造鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的更優(yōu)生態(tài)環(huán)境，必將最大程度地激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

二是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量持續(xù)提升

截至2023年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1974項，其中，國家標(biāo)準(zhǔn)271項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)95%。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升。

三是創(chuàng)新醫(yī)療器械成果加速涌現(xiàn)

2023年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61件，同比增長10.90%，再創(chuàng)歷史新高。碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工心臟等一批“國之重器”成功上市，不斷填補(bǔ)我國相關(guān)領(lǐng)域空白，實現(xiàn)了對一個又一個“卡脖子”技術(shù)的突破。截至2023年底，我國已有250個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，醫(yī)療器械的創(chuàng)新加速，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的普及和醫(yī)療成本的降低，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。

四是優(yōu)勢企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度穩(wěn)步上升

在國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的促進(jìn)下，我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入總體穩(wěn)定增長，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2.5%的平均水平。Wind數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械板塊上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度上升至7.18%，2023年前三季度，醫(yī)療器械板塊上市企業(yè)研發(fā)費(fèi)用逆勢增長4.1%，研發(fā)強(qiáng)度上升至9.3%。

 04、國際化發(fā)展全面提速

 一是出口結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化

 2023年1-11月，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口總額約為6615億元人民幣，同比下降11%。其中，進(jìn)口額3187億元人民幣，同比增長6%；出口額3428億元人民幣，同比減少23%。隨著海外市場對防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品需求趨向穩(wěn)定，我國醫(yī)療器械出口規(guī)模逐漸回落回歸常態(tài)，較疫情前仍有較高增長，2017-2023年出口年均復(fù)合增長率預(yù)計為7.5%以上，醫(yī)療器械進(jìn)出口仍然保持了穩(wěn)健發(fā)展的態(tài)勢，同時出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，2023年1-11月我國醫(yī)療儀器及器械累計出口金額達(dá)到了1170.43億元，逆勢增長1.8%，高附加值產(chǎn)品出口占比回升。

 二是企業(yè)出海熱情高漲

 2023年11月，在德國杜塞爾多夫召開的全球頂級醫(yī)療設(shè)備展覽會——MEDICA上，有來自全球60多個國家和地區(qū)的5000多家參展商，其中中國展團(tuán)超越德國成為MEDICA展商數(shù)量第一的國家，1400多家中國參展企業(yè)參加了該展會。隨著中國醫(yī)療科技領(lǐng)域的快速崛起，越來越多的公司將其創(chuàng)新技術(shù)推向國際市場，企業(yè)“出海”的訴求明顯提升，國際市場開拓、產(chǎn)業(yè)和技術(shù)合作的步伐加快。過去三年，防疫物資出口也開拓了很多新市場，打通了海外銷售渠道，培育了“出海”生態(tài)體系，有力支撐了企業(yè)在當(dāng)?shù)匦聵I(yè)務(wù)的布局。

 三是國際影響日益增強(qiáng)

 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)權(quán)威網(wǎng)站MD+DI QMED發(fā)布的2022全球醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)百強(qiáng)名單（包括中國企業(yè)），有12家中國企業(yè)成功入榜。越來越多技術(shù)先進(jìn)、合規(guī)運(yùn)營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力。第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）年會成功在中國主辦，全球第一家GHWP學(xué)院落戶廣州，中國國家藥監(jiān)局更加深度參與GHWP各項工作，加強(qiáng)與世界各國和地區(qū)監(jiān)管交流互鑒，共同推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)和信賴，推動全球醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與合作。更多的全球創(chuàng)新要素向國內(nèi)聚集，有力推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

05、變革創(chuàng)新動能強(qiáng)勁

一是自主創(chuàng)新潮流涌動

科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加快形成“新質(zhì)生產(chǎn)力”，塑造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能新引擎，成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的廣泛共識。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在自主高端產(chǎn)品關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵零部件、元器件和原材料上持續(xù)發(fā)力，加快解決“卡脖子”問題，加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，不斷完善“技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品創(chuàng)制-臨床評價-示范應(yīng)用-輻射推廣”創(chuàng)新全鏈條。國家高度鼓勵創(chuàng)新，深化審評審批制度改革，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市審批不斷提速，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多進(jìn)入中國，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請數(shù)量快速增長。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新處于高度活躍狀態(tài)。

二是數(shù)字化發(fā)展進(jìn)入新階段

近年來醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化步伐顯著加快，人工智能、遠(yuǎn)程醫(yī)療、可穿戴設(shè)備、電子病歷和大數(shù)據(jù)等正推動行業(yè)發(fā)展。基于算法、模型，診斷設(shè)備精細(xì)度不斷提升；借力人工智能，醫(yī)療裝備邁向“無人駕駛”時代。創(chuàng)新興起的AI醫(yī)療為我國醫(yī)療器械頭部企業(yè)趕超國際巨頭提供了彎道超車的良好機(jī)遇。以阿里、京東、騰訊、字節(jié)跳動、百度為代表，“醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)”將進(jìn)一步推動智慧醫(yī)療在中國的發(fā)展。

三是國際化發(fā)展全面提速

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際交流合作持續(xù)深入，更多的全球創(chuàng)新要素向中國聚集。國內(nèi)企業(yè)加速海外布局，收購海外企業(yè)成為中國械企進(jìn)入海外市場的另外一種方式，授權(quán)合作（License-in/out）將海外創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)快速引入中國，讓國內(nèi)企業(yè)較快地進(jìn)入新興市場。企業(yè)“出海”漸入佳境，越來越多符合國際標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量優(yōu)質(zhì)、均一穩(wěn)定的中國醫(yī)療器械產(chǎn)品正快速走向世界，特別是“一帶一路”沿線國家。可以預(yù)計，“十四五”時期，我國醫(yī)療器械出口額雖有市場波動，但仍將保持穩(wěn)定增長。

　　（文/國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長 郭昌茂）