2021年上半年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式施行，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系加快完善，兩個(gè)醫(yī)療器械審評檢查分中心啟動運(yùn)行，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。與此同時(shí)，醫(yī)療器械安全治理扎實(shí)推進(jìn)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理全國同步啟動，首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全面實(shí)施，第二批醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目正式發(fā)布……各級藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持守底線保安全、追高線促發(fā)展，推動醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作取得重要階段性成果，有效保障了公眾用械安全。

服務(wù)疫情防控能力持續(xù)加強(qiáng)

今年上半年，國家藥監(jiān)局完成8個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑審批、3個(gè)新冠肺炎疫情防控相關(guān)設(shè)備審批。截至7月中旬，新冠病毒檢測試劑最大產(chǎn)能已達(dá)到4541.4萬人份/日。

為切實(shí)守護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，今年上半年共完成12家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，并及時(shí)開展跟蹤檢查，確保檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷整改落實(shí)到位。各級藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查力度，累計(jì)出動檢查人員4萬余人次，對40家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查；組織開展了新冠病毒檢測試劑專項(xiàng)抽檢，將新獲批的新冠病毒檢測試劑及時(shí)納入抽檢范圍。此外，還對22家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，有力保障了疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

新修訂《條例》落地施行

今年6月1日，新修訂《條例》正式施行。國家藥監(jiān)局組織開展了一系列宣貫工作。

3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的通知》；3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，組建新修訂《條例》宣講團(tuán)，加強(qiáng)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作；4月8日，由國家藥監(jiān)局指導(dǎo)、中國健康傳媒集團(tuán)主辦、中國醫(yī)藥報(bào)社承辦的新修訂《條例》首場線上公益宣貫會舉行。

與此同時(shí)，各地藥品監(jiān)管部門以多種形式組織醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、監(jiān)管人員等深入學(xué)習(xí)新修訂《條例》內(nèi)容。截至7月12日，北京、浙江等30個(gè)省（區(qū)、市）均開展了新修訂《條例》宣貫活動。

新修訂《條例》配套文件加速制修訂

為確保新修訂《條例》有效貫徹實(shí)施，國家藥監(jiān)局對《條例》配套規(guī)章文件制修訂工作進(jìn)行專題研究并作出明確部署。

據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法兩部規(guī)章即將出臺。目前已起草完成醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式等14部規(guī)范性文件征求意見稿，還同步組織開展《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等修訂工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》修訂工作正在加快推進(jìn)。此外，國家藥監(jiān)局已于6月30日發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。

第二批監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目啟動實(shí)施

今年6月，國家藥監(jiān)局啟動實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目研究，其中包括創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評價(jià)方法研究、新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價(jià)研究、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價(jià)研究等醫(yī)療器械相關(guān)研究項(xiàng)目。

長三角、大灣區(qū)分中心啟動運(yùn)行

2020年12月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心和大灣區(qū)分中心掛牌。今年5月13日，兩個(gè)分中心正式啟動運(yùn)行。

兩個(gè)分中心與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）同頻共振。器審中心內(nèi)部質(zhì)量管理體系向分中心延伸，逐步建立了相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)等90余項(xiàng)管理制度；建立了器審中心和分中心內(nèi)部循環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)分中心一站式咨詢服務(wù)。

兩個(gè)分中心還充分調(diào)動審評資源，為創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目配置指導(dǎo)員，定向服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，服務(wù)長三角和大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。分中心檢查質(zhì)量管理體系和檢查員隊(duì)伍建設(shè)也取得積極成效。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市再提速

今年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”注冊申請，這是自2014年國家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械113個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械38個(gè)。其中，僅2021年上半年就批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，包括7個(gè)臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械接近或者達(dá)到國際先進(jìn)水平，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)了我國相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿足了人民群眾對高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求。

全國同步推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理

今年3月，國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。

隨著全國大范圍接種新冠病毒疫苗，一次性使用無菌小規(guī)格注射器需求劇增。國家藥監(jiān)局及時(shí)部署開展了相關(guān)調(diào)研和專項(xiàng)檢查。同時(shí)，部署對一次性使用無菌小規(guī)格注射器相關(guān)企業(yè)開展全覆蓋檢查。

此外，國家藥監(jiān)局還部署各地持續(xù)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，指導(dǎo)各地加強(qiáng)對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。監(jiān)督相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺全面開展自查，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患形成臺賬，逐條整改落實(shí)到位。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加快實(shí)施

今年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識。為拓展唯一標(biāo)識銜接應(yīng)用工作，今年4月，國家藥監(jiān)局召開唯一標(biāo)識工作推進(jìn)會，推動唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

7月19日，國家藥監(jiān)局就《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見，擬在首批9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍，支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識。

今年上半年，為指導(dǎo)行業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識，國家藥監(jiān)局加大唯一標(biāo)識相關(guān)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。申請《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與載體表示》標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)并組織制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了唯一標(biāo)識創(chuàng)建和賦予的基本要求，有效解決了當(dāng)前唯一標(biāo)識制度實(shí)施中的共性問題。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步優(yōu)化

3月30日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，規(guī)劃部署醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作重點(diǎn)任務(wù)。

國家藥監(jiān)局制定《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化工作方案》，明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)評估原則，組織對396項(xiàng)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)已立項(xiàng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目開展優(yōu)化評估工作，并按程序公示2021年77項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。

標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)進(jìn)一步推動了新型生物材料研發(fā)及其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的成果轉(zhuǎn)化：3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名；3月18日，批準(zhǔn)《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測-液相色譜儀-質(zhì)譜法》兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)；4月15日，發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，規(guī)范重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定。6月28日，重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市。該產(chǎn)品是我國自主研制的首個(gè)采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械，為相關(guān)材料臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎(chǔ)。

監(jiān)管能力建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)

檢查員能力建設(shè)是監(jiān)管能力建設(shè)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。今年上半年，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)教育，舉辦高級檢查員培訓(xùn)班及繼續(xù)教育培訓(xùn)，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求等課程。此外，還確定蘇州、上海等地的15家企業(yè)為醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地，持續(xù)推進(jìn)檢查員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)。

在審評員隊(duì)伍建設(shè)方面，今年上半年開展了兩期醫(yī)療器械注冊申報(bào)培訓(xùn)和四期醫(yī)療器械注冊審評業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)覆蓋3000余人。此外，還建設(shè)了“器審云課堂”網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺，為研發(fā)注冊人員、監(jiān)管人員、科研人員等提供審評流程介紹、規(guī)章制度解讀、審評要求講解等課程，滿足醫(yī)療器械行業(yè)各方的個(gè)性化需求。（閆若瑜）