２０２０年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九屆五中全會、中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，按照習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

一、醫(yī)療器械注冊工作情況

（一）疫情防控應(yīng)急審批工作成效顯著

       １．做好新冠病毒檢測試劑應(yīng)急審批。按照中央應(yīng)對疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署，把新冠病毒檢測試劑等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重要任務(wù)，１月２０日啟動應(yīng)急審批，１月２２日確定８個產(chǎn)品納入應(yīng)急審批，４天后即批準(zhǔn)４個新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。２０２０年，共批準(zhǔn)５４個新冠病毒檢測試劑（２５個核酸檢測試劑，２６個抗體檢測試劑，３個抗原檢測試劑），其中包括８個核酸快速檢測產(chǎn)品，形成了完整的檢測技術(shù)體系，產(chǎn)能達(dá)到２４０１．８萬人份／天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。李克強(qiáng)總理在考察國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺時指出，檢測試劑在這次疫情防控中發(fā)揮了十分關(guān)鍵的作用。此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等２０個儀器設(shè)備、１個軟件和３個敷料產(chǎn)品，為打贏疫情防控總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。相關(guān)批準(zhǔn)產(chǎn)品列表見附件１。

       ２．指導(dǎo)督導(dǎo)各省開展應(yīng)急審批工作。在完成本級審批工作的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局還加強(qiáng)了對省局二類防護(hù)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的指導(dǎo)和督導(dǎo)，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防護(hù)產(chǎn)品審批進(jìn)行專項(xiàng)督導(dǎo)，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，同時實(shí)時統(tǒng)計(jì)應(yīng)急審批信息，及時公開，為聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制決策提供參考。２０２０年，各省局共應(yīng)急批準(zhǔn)４９００個產(chǎn)品，包括防護(hù)服４２０個，防護(hù)口罩３０７個，外科口罩１４３０個，一次性使用醫(yī)用口罩２２８５個，以及紅外體溫計(jì)、血氧儀、醫(yī)用Ｘ射線機(jī)等產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊證較疫情前分別增加了１２６０．５％、１０６４．６％，極大保障了疫情防控工作需要。

       ３．積極開展疫情防控相關(guān)技術(shù)研究。組織開展防疫用械標(biāo)準(zhǔn)研究比對，重點(diǎn)對美、歐、日等國家醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩以及工業(yè)防護(hù)服、民用口罩標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究比對；組織新冠病毒檢測試劑國家參考品研發(fā)；應(yīng)急開展《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定；完成《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等６項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和２項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作，其中，《醫(yī)用電氣設(shè)備２－９部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》獲得國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ＩＳＯ和ＩＥＣ高票通過；開展可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急攻關(guān)，現(xiàn)已批準(zhǔn)３個可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服上市。

（二）醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)日趨完善

       １．做好條例配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂。制定條例配套規(guī)章規(guī)范性文件制修訂計(jì)劃，對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等多部規(guī)章、規(guī)范性文件開展修訂。

       ２．進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》，推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施。組織對８６項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)分別開展實(shí)施評價，形成閉環(huán)管理。批準(zhǔn)下達(dá)８６項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布１２５項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和１０項(xiàng)修改單。加強(qiáng)標(biāo)委會管理，批準(zhǔn)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位成立，批準(zhǔn)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位籌建。截至目前，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共１７５８項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)２２６項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)１５３２項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)３９７項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)１３６１項(xiàng)。

       ３．規(guī)范醫(yī)療器械分類命名。印發(fā)《關(guān)于調(diào)整６８４０體外診斷試劑分類子目錄（２０１３版）部分內(nèi)容的公告》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告》，完成６０個醫(yī)療器械品種分類目錄內(nèi)容調(diào)整工作。起草《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。完成７００個產(chǎn)品分類界定工作。審核發(fā)布醫(yī)用成像器械等８項(xiàng)命名指導(dǎo)原則，組織制定醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等１４項(xiàng)命名指導(dǎo)原則。

       ４．推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用。制定發(fā)布２項(xiàng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫標(biāo)準(zhǔn)，完善唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫功能，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。會同國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，聯(lián)合推進(jìn)第一批唯一標(biāo)識實(shí)施工作。落實(shí)國務(wù)院高值醫(yī)用耗材治理改革有關(guān)要求，第一批實(shí)施品種增加《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的耳內(nèi)假體等５個品種。

       ５．規(guī)范統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等共７３項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一和規(guī)范各級各地醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查工作。

（三）審評審批制度改革持續(xù)深化

       １．進(jìn)一步優(yōu)化審查要求。落實(shí)中央提出的進(jìn)一步擴(kuò)大市場開放，穩(wěn)外資、穩(wěn)外貿(mào)總體部署要求，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，簡化相應(yīng)情況下注冊申報資料要求，鼓勵已獲進(jìn)口注冊醫(yī)療器械在國內(nèi)生產(chǎn)。

       ２．推動醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作開展。２２個省、自治區(qū)、直轄市共計(jì)５５２個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市，較２０１９年底（９３項(xiàng)）增長４９３％。試點(diǎn)工作取得預(yù)期效果，批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。

       ３．持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。批準(zhǔn)冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等２６個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市（見附件２），２０２０年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到９９個，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等１５個醫(yī)療器械上市（見附件３）。

       ４．強(qiáng)化臨床試驗(yàn)監(jiān)管。開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督和臨床樣本真實(shí)性監(jiān)督檢查，涉及１０個項(xiàng)目，２７家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。發(fā)布《關(guān)于２０２０年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告》，對有關(guān)問題予以嚴(yán)肅處理。

       ５．加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報信息化工作。試點(diǎn)發(fā)布醫(yī)療器械電子注冊證，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械受理、審評、制證全流程電子化，提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平。

（四）醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理不斷強(qiáng)化

       １．嚴(yán)厲打擊違法行為。完成對美國泰克公司涉嫌提供虛假證明材料，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書案的行政處罰，并送達(dá)處罰通知書。

       ２．部署開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。對以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為主的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案開展全面清理規(guī)范。

       ３．開展省級醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量考核評價工作。印發(fā)《省級醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量考核評價管理辦法》，保障境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批工作的科學(xué)性、規(guī)范性和公正性，促進(jìn)省級審評審批能力的質(zhì)量提升。在省局自查的基礎(chǔ)上，抽取１２個省進(jìn)行現(xiàn)場考核評價。

       ４．舉辦首屆“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”。以“安全用械，守護(hù)健康”為主題，在監(jiān)管創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科普宣傳、成果展示四個方面開展宣傳，幫助公眾進(jìn)一步了解醫(yī)療器械安全知識。

（五）醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和國際交流有力推進(jìn)

       １．扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。組織開展中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃確定的４個涉及醫(yī)療器械相應(yīng)課題研究。開展“十四五”醫(yī)療器械注冊管理體系和能力建設(shè)研究。

       ２．繼續(xù)推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。會同海南省政府發(fā)布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》。發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。召開海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會議。組織完成第２批１１個參與真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種遴選。批準(zhǔn)我國首個采用臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報注冊的產(chǎn)品上市。

       ３．在部分領(lǐng)域繼續(xù)引領(lǐng)國際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作。參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（ＩＭＤＲＦ）第１７、１８次管理委員會電話會議，經(jīng)ＩＭＤＲＦ成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目指南文件正式在ＩＭＤＲＦ官網(wǎng)上征求意見。