近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，為深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

　　獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的分布：
　　1.從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，北京18個、廣東省10個、上海10個、江蘇省8個；
　　2.批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看，體外診斷試劑13個，診斷類設(shè)備9個，植入類醫(yī)療器械22個；
　　3.創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均縮短83天；

　　對于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進(jìn)一步縮短。  

　　為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。  

　　醫(yī)療器械的創(chuàng)新熱點  

 內(nèi)容來源：醫(yī)療器械與檢驗