2019年9月4日-6日，由蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的2019中國醫療器械高峰論壇在蘇州召開。

本屆高峰論壇持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業臨床痛點、醫療器械新材料新領域、醫療人工智能、體外診斷、醫療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。

　　新政頻出力促行業規范發展

　　近年來，國家各部委密集出臺了多項行業利好政策，助力中國醫療器械行業健康發展。今年依然是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年，法規的變化和制度更新必將給醫療器械行業帶來深遠的影響。

　　國家醫療器械專家評審委員會委員顧漢卿在論壇上指出，新版創新醫療器械審批程序，于2018年12月1日實施，提出了被批準的創新醫療器械可以走綠色通道既加快上市速度、同時企業可以減少投入，讓更多的創新高科技醫療器械快速受惠于普通百姓。

　　顧漢卿透露，至2018年12月已收到創新產品申請近1000項，其中進口60多項，其余為國產產品。共200多個產品進入國家創新醫療器械特別通道，其中已有40多個產品完成注冊申請獲得產品注冊證。創優的產品申報80多項，批準20項。

　　同在2018年，新修訂的《醫療器械分類目錄》也于8月1日正式施行。新規落地，對醫療器械監管提出新的要求。

　　對此，中國食品藥品檢定研究院、醫療器械標準管理研究所副所長母瑞紅在主題演講中提醒企業，根據風險程度由高到低確定三個管理級別，主要作用于產品上市前的要求或者申報。在開發產品的時候，尤其是在創新后改變它的其他用途或者是結構的時候，要考慮到它的類別會改變、它的風險會增加，上市的要求是不一樣的、監管要求也是不一樣的。

　　“現在是一個改革的時代，各種信息日新月異，各種變化也非常多，在這個過程中，我們監管部門也在反思和思考自己的定位，比如NMPA(國家藥品監督管理局)僅僅是一個執法機構嗎？監管部門能不能不落后于科技的發展，不落后于產業的發展，也不落后于患者的需求？” 江蘇省藥品監督管理局政策法規處(科技處)處長李新天的開場白引起與會者共鳴。

　　面對監管新任務和新形勢，李新天說，江蘇省藥監局政策法規處(科技處)將聚焦藥品相關的政策法規工作和藥品監管相關科技兩大職能開展工作。

　　“醫院參展“成為論壇上熱話題

　　“大牌醫院擺展臺”是本屆論壇的熱話題。北京協和醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、武漢人民醫院、四川大學華西醫院等都亮相2019醫療器械創新周。

　　醫院也來參展，傳遞的信號是醫院對臨床研究越來越重視？

　　北京大學臨床研究所生物統計部副主任閻小妍博士認為，醫院愿意花人力和物力財力來參展，一定有動力驅動。第一個動力是醫院要做研究性醫院，第二個動力是醫院要發展學科，第三個動力是醫院要有轉化。

　　江蘇省人民醫院科技處副處長汪秀博士坦言： “因為我們面臨轉型發展，醫療改革規定，發燒感冒這些小病在社區解決，急難危重要到三甲醫院。那三甲醫院怎么解決這些病癥？醫院并不是天生有這個能力，需要跟企業、公司合作開發新技術、新產品和新方法。第二，需要出臺規范指南和標準，中國這么多的病人，這么多的數據，有沒有轉化為很好指導中國人診療的標準和指南，這是大型三甲醫院的未來發展方向。”

　　“現在有很多的醫生在手術過程中會產生一些自己的想法，然后想辦法轉化出來，在和企業進行研發合作的過程中互動性很強，每次討論的很專業很徹底，大家擰成一股繩往前走。” 北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構主任李海燕博士稱，現在環境越來越和諧。

　　“醫院來擺臺參展”李新天稱“聽到時很吃驚”，因為以前做臨床試驗基本是申辦者要求醫院。李新天認為，隨著產業的發展和監管的加嚴等等，臨床專家、醫護人員重視這個工作以后就會形成一股合力。

　　九年打磨成為業界風向標

　　論壇舉辦期間，2019中國醫療器械創新創業大賽(決賽)暨醫療器械創新周同時啟幕。創新周上，300多家參展商攜創新產品亮相。眾多搭載“黑科技”的醫療器械產品，讓現場參觀者感嘆，智慧醫療距離人們已不遙遠。

　　在蘇州工業園區湖畔醫用植介入產業研究院展臺前，只有發絲般粗細的超滑造影導絲和導引導絲吸引了不少業內人士。該產品的研發企業蘇州茵絡醫療創始人龔霄雁透露，公司又一款導絲獲美國和中國食品藥品監督管理局批準上市。恰好在交流中得知科賽爾的PTCA球囊擴張導管也獲得批準。導管需要導絲這個“軌道”，所以，雙方正在探討一起進軍美國市場的前景。

　　自2012年起龔霄雁是年年參加高峰論壇，他用“更廣、更新、更深、更快”來形容論壇的變化。身為蘇州工業園區湖畔醫用植介入產業研究院發起人之一，龔霄雁稱“論壇已經成為業界的風向標”，連續成功舉辦八屆，為構建行業健康生態系統助推產業發展做出了積極的貢獻，在業界贏得了良好的口碑。

　　據介紹，論壇的主辦方之一蘇州生物醫藥產業園歷經十余年發展，正積極構建世界一流的生物產業生態圈。目前有400余家企業入駐，10000余名生物醫藥專業人才就業，形成了新藥創制、醫療器械、生物技術等特色產業集群。在醫療器械領域，目前園內9家醫療器械企業的11個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。

　　來源：中國新聞周刊