“2018年，國家藥品監管部門共遴選確定99項醫療器械行業標準制修訂項目，審核發布醫療器械行業標準104項，涉及高頻噴射呼吸機、超聲多普勒胎兒監護儀、清洗消毒器等。截至2018年底，我國共發布醫療器械標準1618項，其中國家標準219項、行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達90%以上。”近日，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司注冊研究處處長李軍向記者介紹說。

　　醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。一直以來，國家藥品監管部門高度重視醫療器械標準工作，結合我國醫療器械產業發展和監管工作實際，不斷健全醫療器械標準管理制度體系，持續開展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

　　俗話說，沒有規矩，不成方圓。為健全醫療器械標準制度建設，2017年4月，國家藥監部門印發修訂的《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，理順了醫療器械標準體系，明確醫療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發布、復審和廢止等各環節要求，建立標準復審制度，強化標準的實施和監督，同時鼓勵行業協會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作。

　　“《辦法》的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促進標準實施、提升醫療器械質量起到了積極作用。”李軍表示。據介紹，為貫徹落實《辦法》，國家藥監部門還先后印發《醫療器械標準制修訂工作管理規范》《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件，進一步規范了醫療器械標準工作程序，并強化了標準精細化過程管理，為提升醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

　　與此同時，國家藥監部門還持續開展醫療器械標準制修訂工作。根據《“十三五”國家藥品安全規劃》要求，“十三五”期間，我國應制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項等。

　　據悉，從“十二五”起，國家藥監部門每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。“目前，我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達90%以上。標準體系不斷完善，其覆蓋面、系統性不斷提升，進一步加強了醫療器械標準對監管的支撐作用。”李軍說。

　　記者也了解到，為更好服務于監管實際和指導產業發展，國家藥監部門還主動建立醫療器械標準公開信息平臺，強制性醫療器械行業標準文本和推薦性醫療器械行業標準目錄信息實現100%對外公開。

　　隨著新技術、新治療手段的出現，醫療器械發展日新月異。在不斷完善醫療器械標準的同時，國家藥監局積極推動戰略性新興醫療器械相關標委會籌建，在現有的24個醫療器械標準化（分）技術委員會基礎上，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會，以及醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標準化技術歸口單位，進一步完善醫療器械標準組織體系。

　　春種一粒粟，秋收萬顆子。國家藥監部門的工作得到了國際認可。2017年9月，在國際標準化組織外科植入物標準化技術委員會（ISO/TC150）年會上，我國提出的《心血管植入物 心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過。這是我國首個醫療器械行業標準轉化為ISO國際標準，對推動我國醫療器械標準的國際化進程具有重要的開創性意義，有力提升了我國在醫療器械領域的國際話語權，促進了我國標準與國際接軌。

　　更令人欣喜的是，2018年3月，在國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過，實現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定的歷史性突破。（記者  胡芳  通訊員  黃倫亮）

來源：中國醫藥報