無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期。有這樣大的發展，才可能有大的收獲。

　　最近，中國醫療器械領域好消息不斷。

　　9月初，世界頂級權威醫學雜志《柳葉刀》刊登了我國醫療器械企業微創醫療自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規模臨床試驗的研究結果，破了《柳葉刀》創刊近200年來從未出現中國醫療器械的身影的紀錄。業界評論稱這表明在心臟支架這一高端醫療器械“皇冠上的明珠”領域，中國已經實現了“從跟跑、并跑到領跑的超越”。

　　9月中旬，打破國外壟斷、擁有自主知識產權的3T人體磁共振快速成像系統（簡稱3T系統）通過了由11位院士在內的專家鑒定委員會的技術成果鑒定，該成果由上海聯影醫療科技有限公司和中科院深圳先進技術研究院（下簡稱深圳先進院）兩家單位的技術團隊歷時8年共同完成。結果顯示該成像系統整體技術指標達到國際先進水平，部分技術指標處于國際領先水平。

　　9月27日，我國醫療器械龍頭企業邁瑞醫療正式在創業板啟動網上申購，將以擬募資59.34億元、創出創業板單筆首次公開募股（IPO）規模新高的姿態正式宣告回歸A股。值得一提的是，邁瑞醫療在研發上投入頗大，且最近三年研發費用穩中有升。研報認為，邁瑞醫療回歸A股有望重構目前中國醫療器械行業的整體估值體系。

　　高端醫療器械向來是我國醫衛健康事業的薄弱一環。一系列喜人成果面前，中國醫療器械的研發、生產走到了什么水平？中國醫療器械經過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節？《中國科學報》記者試圖在9月20日~22日舉行的2018深圳國際BT領袖峰會上尋找答案。

　　中國醫療器械迎來新發展機遇

　　“中國生物醫學工程研究，特別是醫療器械領域，現在說是‘收獲時節’可能不準確，但可以說它正迎來新的發展機遇。”中國生物醫學工程學會秘書長池慧在接受《中國科學報》專訪時說，這是因為，醫療器械的研發是一個漫長的、需要沉下心來的過程。

　　醫療器械涉及到的學科領域非常廣，包括影像、聲、光、電子、材料及信息等科學技術與精密制造。“這需要一個相對長久的積累過程，而且產品最終是要用在人體上，一定要安全、可靠、穩定。”池慧說，醫療器械的研發環節不僅包括從前期的技術研發到產品實現，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發環節繼而打磨產品。

　　不過，池慧告訴記者，中國醫療器械行業目前已經有了很好的發展基礎。

　　“無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期。”池慧說，有這樣大的發展，才可能有大的收獲。

　　正是看到這樣的變化，中科院深圳先進技術研究院已經搶占了發展先機。深圳先進院院長樊建平告訴《中國科學報》記者，目前，生物醫學工程已經成為深圳先進院的特色領域之一。“現在我們（生物醫學工程）的研發隊伍有幾百人，就是因為這個領域土壤好、空間大、發展快，可以快點成長起來。”

　　在與2018深圳國際BT領袖峰會同期舉行的2018年中國生物醫學工程聯合學術年會上，樊建平介紹說，深圳先進院生物醫學與健康工程研究所是國內生物醫學工程領域規模最大的研究單元之一，該所現已形成一支五百余人的研究隊伍。同時，深圳先進院也是中國科學院大學生物醫學工程學科建設的主體和牽頭單位。

　　要發展更要自主

　　不過，樊建平在接受《中國科學報》專訪時說，盡管中國生物醫學工程目前面臨著需求多、機會大、企業投資高的形勢，但目前中國首創的成果還太少，跟風產品比較多。

　　“現階段我們能夠做到‘追趕上’，別人有的我們也能有。這當然也是很強的進步，但我們的創新還差一些，還有很長的路要走。”樊建平說。

　　池慧介紹說，我們在一些高端設備方面相比歐美確實有差距，但也要看到中國醫療器械在進步、在發展，創新產品也在涌現。

　　在有些領域，一旦擁有了自己的產品，即便水平跟國外頂級產品不能完全相當，但至少可以打破壟斷，使國外同級產品價格下降，這對我國醫療衛生事業的發展是有好處的。而且，現在國產醫療器械公司不僅有更適合我國國情的產品，也有很多產品在進入國際市場。

　　池慧對記者說，在醫療器械方面，對先進的技術要學習和借鑒，但不能是簡單的“拿來主義”。特別是目前的國際競爭形勢更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術，比如新材料技術、信息技術，瞄準跨越式發展的目標。

　　醫械研發模式待優化

　　按樊建平的話來講，醫療器械行業正經歷著“補課式”的快速增長，這為生物醫學工程學科帶來了前所未有的發展機遇，也帶來了如何突破高技術卡脖子和制度創新的雙重挑戰。

　　國內醫療器械的開發，傳統的模式更多是一些醫療器械研究機構做研究，然后把相對成熟的成果轉移給企業開發——池慧說，“這相對來說研究和產業是分開的、脫節的，現在也正在更多地鼓勵企業做研發。”

　　池慧說，有些“為技術而技術”的研究離臨床應用還有較大的距離。某個技術可能不錯，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫療規律及大夫們的使用習慣、病人的接受程度，因此，醫療器械更要結合實際需求做研發。

　　“醫療器械的研發首先要以解決臨床問題為導向，這需要臨床醫師的早期介入和深度參與。”池慧說，國際上發展比較好的，特別是一些小而精的產品，很多是臨床醫生通過他的實際需求提出的思路，然后再與企業共同推進。

　　可喜的是，近年來國內醫生參與醫械研發的熱情有了很大提升，這非常有利于醫械從需求出發做研發。

　　“以目前做得比較好的骨科機器人為例，醫院一開始就介入研究，相關的企業與醫院一直深度合作，按照臨床需求不斷地改進，項目的驗收也是在醫院的手術室進行，這種模式更符合真正的臨床需求。”池慧說。

　　須建立我國醫械的科學評價體系

　　在2018年中國生物醫學工程聯合學術年會上，中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽更關心如何優化我國醫療器械的科學評價體系。

　　“總體上講，我們國家的臨床前評價、上市前評價、上市后評價還存在諸多的問題，能力建設遠遠不能滿足不斷出現的創新型藥物和創新型醫療器械的產出，所以我們要加大各方面的努力。”胡盛壽說道。

　　據了解，我國已經成為全世界醫療器械的第二大市場，且每年以10%左右的比例在擴增。同時，醫療器械專業種類繁多，專業跨度也是最大的。

　　2018年8月1日公布實施新修訂的《醫療器械分類目錄》顯示，我國有7.7萬余條各種醫療器械注冊證、3.7萬醫療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫療領域之中顯得尤其突出。

　　“疫苗事件暴露出來很多問題。如何避免患者受損、讓工作更加有效率，也使得官員能夠高效安全地工作，建立中國醫療器械科學管理體系、尤其是人員建設是其中非常關鍵的話題。”胡盛壽說。

　　中國生物醫學工程學會副理事長萬遂人也在該會議上談到，這背后最重要的是人才：“沒有足夠的人才就不可能建立這方面的科學體系。”萬遂人說，這個問題國家藥監總局已經意識到，而且已經和中國生物醫學工程學會連續三年召開“先進醫療器械創新研討會”專門討論。未來圍繞這個問題的研討還將繼續展開。(記者 趙廣立)

　　《中國科學報》 (2018-09-27 第5版 技術經濟周刊)

來源：中國科學報