新年將至，回首過去幾年，從2016年化藥注冊分類改革、一致性評價等五大重磅政策出臺，一直到近期4+7帶量采購及擴圍、醫保目錄談判等，整個醫療產業在經歷著巨大的變革，從醫療產業發展周期規律來看，最近五年是醫療行業大洗牌、大整合的五年。而下一個五年是非常有希望迎來產業大發展的五年。好的創新方向匹配產業的整體發展會迎來非常好的機遇，大有資本總結了醫療產業（主要指醫藥和醫療器械制造業）未來五年的十二大發展趨勢，從中尋求差異化投資的機會。一家之言，淺薄至極，敬請諒解。

　　一 、創新對疾病譜變遷的精準響應

　　從近期的醫保目錄談判來看，Me2藥物研發企業日子并不好過。寄希望于理論價格優勢在同質化競爭面前顯得無能為力。未來的方向在哪里？做BIC也好，FIC也罷，品種顯得越來越重要。疾病譜無論是基于長時間軸上的感染性疾病時代、心腦血管疾病時代、腫瘤時代甚至是未來的延緩衰老時代，還是基于短時間內某個病種、某個孤兒癥的流行病學的變化，都一直是高度動態的變化之中。將技術的革新速度和藥物開發及臨床的周期與疾病譜的長期或短期變化有機結合起來，會擁有很大的先發優勢。

　　從明線上看一個病種從絕癥到慢病，再到徹底治愈，這個過程誕生的往往都是FIC大品種。下個五年我們的FIC品種也許依舊很少，但中間過程的慢性病精細化控制也容易出大品種。也許下一個五年，國內會誕生很多這一領域的BIC藥物。

　　從暗線上來看，主線上的變革，帶來的生活質量改善機會，也容易誕生大品種。其實單單從每年的中國衛生統計年鑒，就可以得到非常多的有價值的數據。也許下一個五年，全球藥物銷量前100名都沒有國產藥物的尷尬局面就會被打破。

　　二、新藥開發與ABCD的結合

　　新藥開發是一個高度依賴基礎研究和團隊經驗的領域，新藥開發與A（AI）B（區塊鏈）C（云平臺）D（大數據）結合也許并不是大勢所趨，但會有非常好的發展機會。AI如今在藥物發現、結構設計、臨床成功率預測等方面優勢越來越大。制藥產業分工的精細化使得AI藥物平臺在商業模式方面也變得非常靈活。像藥物警戒制度等也會跟區塊鏈技術有很好的結合點。

　　三、改良型新藥在下一個五年大爆發

　　 產業對改良型新藥市場的重視程度如今越來越高，下一個五年定會迎來蓬勃發展。三大核心邏輯，一是循證醫學理念走到極致后帶來的新適應癥發現機會；二是藥物靶點細化造成的用藥局限和信號通路耐藥帶來的復方機會；三是新型制劑技術發展帶來的難溶藥物生物利用度提高、用藥途徑改變等me-better機會。

　　四、精準醫療由狹義應用轉向廣義應用

　　精準醫療并不是腫瘤和NGS的專利，大量疾病都有異質性，這種異質性除了致病機理復雜，還在于遺傳因素跟環境的復雜交互，造成的個體化差異會更顯著。解決真正痛點的個體化醫療真的真的真的不是過度診療。

　　五、新型生物技術

　　基因治療、細胞免疫治療、干細胞治療、再生醫學不必多說，像酶的定向進化、合成生物學等也會對很多醫療產品重新賦能，最主要是應用領域太廣闊了。

　　六、圍繞病種的綜合療法

　　如果只看狹義上的藥物綜合治療，像現在的ADC藥物已經將抗體藥和小分子偶聯。最近像核酸藥物和蛋白，核酸藥物和小分子通過脂質體修飾或交聯的研究進展層出不窮，效果都很不錯，下一個五年產業化正當其時。

　　廣義上說，圍繞病種的藥械聯用、醫療器械創新帶來的新術式也迎來了發展的好機會，從這方面說，也許讓產業瑟瑟發抖的DRG模式也會帶來一定的機遇。

　　七、醫療大數據+醫療信息化

　　醫療大數據的應用無需多言，醫學影像已經成功切入，如今不做AI都不好意思說自己是做醫學影像的。醫療服務好的模式創新往往都是以產品或技術創新為媒介的。醫療信息化雖嚴格意義上不算醫療制造業，但從這幾年融資數據統計上越來越火了。沒有哪個做醫療的不想抓住to C或to B to C的市場。

　　八、消費級醫療產品的產業升級

　　隨著新技術手段的發展，很多消費級醫療產品的準確性和精密度正在向臨床級醫療產品看齊，通過芯片+醫療物聯網帶來的生活場景化的醫療數據賦能，誕生出的機會是相當恐怖的。當然，要做好這件事可不容易。一些高精度的可穿戴設備是不錯的切入點。

　　九、醫療與生物物理學、計算機科學、材料化學等跨學科融合

　　一個行業的發展往往是跨界者或復合型人才推動的。醫療與生物物理學、材料化學等跨學科結合可能在醫療器械中會得到更好的體現。這種跨學科的整合在神經退行性病變甚至整個能量代謝障礙領域可能會有很好的效果。

　　十、醫療器械微型化與集成化的對立和統一

　　隨著微納微機電的發展，大量的醫療器械都會POC化，但微型化的同時又會出現POC產品的集成化。像IVD領域，微流控和微陣列等技術的發展使得微型化產品的檢測通量變得越來越高

　　十一、系統生物學和生物信息學對代謝、免疫和分子研究的整合

　　人體的生命活動調控主要是基于代謝水平、免疫水平和分子水平的。系統生物學和生物學的整合一方面體現在診斷上可以更精準的全方位評估疾病，如現階段IVD企業通過均相免疫等診斷方法學的融合實現生化免疫、免疫分子的聯檢，甚至基于組學的檢測；另一方面，也可以通過系統生物學和生物信息學指導中藥、西藥多靶點藥物的開發。這一領域目前正在起步，預計下一個五年會得到很大的發展。

　　十二、回到短期：制藥與診斷場景的相互賦能

　　制藥與診斷場景的相互賦能，不僅僅體現在前面敘述的個體化診療之中。在藥物的開發階段生物標記物的引入目前已經將臨床成功率提高了3倍。目前制藥產業界一個基本共識，阿爾茨海默癥和非酒精性脂肪肝治療藥物開發一個接一個的失敗，很大程度是因為臨床設計的缺陷，而這種缺陷很大原因是因為缺乏有效的生物標記物細化分型或作為有效臨床終點指標，因此AD和NASH也成為對伴隨開發需求最迫切的領域。

　　這是最好的年代，也是最壞的年代。也許下一個五年，上述創新領域中有些會處于爆發期，有些才剛剛起步。一方面我們渴望創新，另一方面我們又敬畏創新。每個投資機構風險偏好都不同。在對前沿領域保持著足夠敏感度的同時，短時間內也要專注于滿足臨床需求的現有產品的二次創新，而不會布局太前沿的領域。即使是差異化的投資方向，充足的基礎研究經驗、有效的知識產權保護、可拆解的成熟底層技術積淀、合理的產業化路徑和真正的市場需求是我們首先需要考慮的。

內容來源：醫業觀察